沃森生物启动九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验

 2022-09-08    9  

9月7日晚间,云南沃森生物(300142)公告,控股子公司上海泽润生物科技有限公司(上海泽润)自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗(6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白)(毕赤酵母)”(以下简称“九价 HPV 疫苗”),于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与 Gardasil 9 免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组,标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

9月7日,沃森生物报收41.63元,涨0.60%,换手率0.92%,动态市盈率125.94,总市值666.90亿元。

沃森生物启动九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验

进度和结果都具有一定的不确定性

公告称,本疫苗主要用于适龄女性预防由 HPV16、18、31、33、45、52、58 型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由 HPV6、11 型感染引起的生殖器疣,同时用于适龄男性预防由 HPV 16、18、31、33、45、52、58 型感染导致的肛门癌和由 HPV 6、11 型感染导致的生殖器疣。

上海泽润研发的九价 HPV 疫苗于 2016 年 11 月申请临床试验获得受理,并于 2018 年 1 月获得临床批件进入临床研究。本疫苗已完成了 I 期临床试验,研究结果显示具有良好的安全性和免疫原性。

目前,九价HPV疫苗全球仅有美国默沙东公司生产上市销售。其他上市销售的HPV疫苗产品还有双价HPV疫苗和四价HPV疫苗。据公开数据显示,2021年HPV疫苗全球销售额合计已达到63亿美元。

根据我国药品注册的有关要求,上海泽润九价HPV疫苗后续还需完成Ⅲ期保护效力临床试验,在获得该临床试验报告后方可申请本疫苗的上市许可,经药品注册监管有关部门审评并批准后获得生产批件才可生产销售。在此期间,Ⅲ期临床试验以及药品注册审评审批的进度和结果都具有一定的不确定性。

该疫苗进入Ⅲ期临床研究阶段对公司近期业绩不会产生重大影响。

上半年沃森生物营收同比增长七成

今年上半年,沃森生物实现营业收入23.48亿元,同比增长73.96%,归属于上市公司股东的净利润4.21亿元,同比增长31.90%,扣除非经常性损益的归属于上市公司股东的净利润4.81亿元,同比增长100.47%。

今年一季度,沃森生物董事长李云春减持约905万股,套现约5.44亿元。

上游新闻记者 刘勇 实习生 昂文帆

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