半年报只提疗效避谈营收,CAR-T疗法那些“不能说的秘密”

 2022-08-31    13  

华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 孙梦圆 于娜 北京报道

“CAR-T产品上市以来,的确展现了超出预期的疗效,除了尽可能多的覆盖商保,公司将在CAR-T的生产技术上进行持续的改进,希望能够尽可能降低成本,让这个药物服务于更多的患者。”复星医药董事长吴以芳在8月30日召开的2022年度中期业绩媒体沟通会上如是说。

半年报只提疗效避谈营收,CAR-T疗法那些“不能说的秘密”

CAR-T疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。截至目前,全球范围内共有8款CAR-T疗法获批。其中在国内上市的CAR- T产品有两款,分别是复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)。

2021年6月、9月,复星凯特的奕凯达和药明巨诺的倍诺达分别获批上市。如今,随着各大公司财报的陆续披露,CAR-T产品也交出了上市一周年的成绩单。据《华夏时报》记者统计,迄今国内获批的两款CAR-T疗法已累计完成超过500位患者的回输,从已有的临床数据看,两款疗法均展现出较好的安全性与疗效。

在港股上市的药明巨诺公布了CAR-T的相关营收数据。据2021年年报,药明巨诺核心CAR-T产品倍诺达营收3080万,毛利率为29.4%;在2022年半年报中,药明巨诺表示,上半年倍诺达毛利率已增长至35%。而复星医药公布的CAR-T相关营收数据则比较有限,今年半年报中甚至都未提及。

避谈营收数据

为什么没有披露奕凯达的财务数据?《华夏时报》记者致电复星凯特相关负责人,该负责人回复称,“我们是非上市公司,不并表,阿基仑赛的相关财务数据可以选择不公布。我们股东之一是复星医药,可以参考他们的报告。”

在8月30日复星医药召开的2022年度中期业绩媒体沟通会上,吴以芳并未谈及奕凯达的营收及利润,“CAR-T产品上市以来,的确展现了超出预期的疗效,这还是和我们当初临床实验,包括全球现在进行的一些真实世界的数据,海外真实世界数据还是相对吻合的,整个疗效确实很好。”

而在此前发布的半年报中,复星医药也没有披露奕凯达的财务数据。

2021年6月,复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,适用于治疗二线或以上系统性治疗后复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。官方数据显示,复星凯特的奕凯达已惠及超200位中国患者。

从疗效来看,截至目前,上海交通大学医学院附属瑞金医院已通过商业化CAR-T产品治疗了超过30位患者,在治疗阶段可评估的患者有19位,客观缓解率(ORR)高达94.7%,完全缓解率(CR)高达63.1%。

与奕凯达不同,药明巨诺“倍诺达”的财务数据则和盘托出。

在2022年半年报中,药明巨诺表示,上半年倍诺达毛利率已增长至35%,收入约为6600.7万元人民币,毛利约为2313.1万元,公告显示,收入是来自倍诺达(瑞基奥仑赛注射液(relma-cel)),该产品于2021年9月1日获得中国国家药品监督管理局批准产品上市后成功实现商业化。

2021年9月,药明巨诺的倍诺达获批上市,用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)。药明巨诺微信公众号披露,截至2022年8月15日,倍诺达已成功完成260位中国患者的回输治疗(包含临床研究及商业化阶段)。

药明巨诺财报显示,截至2021年12月31日止,倍诺达销售额为人民币3079.7万元,毛利为人民币900万元。2022年上半年,共开具了77张倍诺达处方,为r/r LBCL患者完成了64 位患者的回输,随着成本削减计划的实施,倍诺达毛利率由29%升至35.0%。公司预期,随着商业化进程及更多患者接受倍诺达治疗,倍诺达的销售收入会继续增加。

可及性难题

自2017年首个CAR-T产品问世以来,这一创新疗法凭借其疗效优势被寄予厚望。国金证券通过对2017-2021年间上市的CAR-T产品销售额进行分析,得出的结论是2017-2021年间其复合年均增长率为165%。Yescarta作为全球第一个获批的CAR-T产品,2017年销售仅为600万美元,而2021年销售额已经达到5.87亿美元。

国金证券研报指出,中国细胞治疗领域刚实现商业化不久,就目前上市的两款产品而言,竞争环境相对温和,临床需求还有很大未被满足的空间,预计未来三年中国细胞治疗市场发展与全球市场类似,进入快速放量阶段。据弗若斯特沙利文的预测,2022年中国CAR-T细胞疗法市场规模有望达到15亿元,到2024年有望增长至53亿元,到2030年有望实现239亿元的市场规模。

不过,由于CAR-T细胞疗法是一种利用人体自身免疫系统进行的个体化治疗方法,系一次性回输治疗,每个患者都是一个独立批次,制备过程复杂,无法通过规模化量产降低成本,患者的支付压力相对较大。动辄上百万的治疗费用对于很多患者和家庭来说可谓“天价”,如何提高可及性成为绕不开的话题。

据《华夏时报》记者了解,诺华用于治疗白血病的Kymriah定价为治疗一次47.5万美元;吉利德用于治疗B细胞淋巴瘤的Yescarta治疗费用定价为治疗一次37.3万美元;复星凯特的阿基仑赛零售价也要120万元/袋(约68ml)。

国金证券研报称,目前,国内已上市CAR-T产品较贵,主要源于其需要个性化制备、较贵的进口载体等材料以及产品制备量太少无法形成规模效应。

海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受《华夏时报》记者采访时表示,研发周期长,成本投入大,生产程序复杂,批准上市后,药企需要在短期内回笼资金、收回成本并实现盈利,加之正处于市场窗口期,市场高度集中,缺乏竞品,凡此种种,导致当前CAR-T药物价格高昂。

“我们也是一直在努力,在CAR-T的生产技术上进行持续的改进,也是在不断的去优化生产和技术,希望能够尽可能降低成本,让这个药物服务于更多的患者。”吴以芳说。

国金证券认为,未来随着各种原材料的国产化、制备效率的提高以及制备数量的上升,细胞治疗产品的成本与价格将会有大幅下降。此外,而各类保险产品的介入也会提高其可及性。

吴以芳对《华夏时报》记者表示,对于CAR-T来说,它最广泛可及的就是支付能力,所以创新支付的确为这个药物能够惠及更多的患者打下了很好的基础。未来新发的患者可能会更多被保险涵盖,但是具体数量到多少比例还没法计算。

得益于商业保险和各大城市惠民保的跟进,CAR-T细胞疗法的医疗费用负担正在减轻。以奕凯达为例,其已被纳入44个省市的城市惠民保和超过50项商业保险,备案的治疗中心近百家。

“不同的城市(比例上)会有所不同,一部分现有创新支付的城市,能至少报销30%,这样的话很大程度上缓解了患者的负担,提升了创新药品的可及性和可负担性,让更多人能够看到希望,有机会获得自己的第二次生命。”吴以芳称。

更多的进入者

正是看到了巨大的市场前景,CAR-T成为近年来生物医药行业最热门的领域之一,国产CAR-T正面临过度饱合的同质化竞争。据不完全统计,截至2021年底,国内已有超20家企业的30多款CAR-T产品处于上市申请阶段,且超半数为针对恶性血液肿瘤的CD19靶向疗法。

今年2月,由传奇生物自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛(cilta-cel)获得FDA批准上市,用于治疗既往接受过4种或4种以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这也是首款在美上市的中国原创CAR-T细胞治疗产品。

传奇生物母公司金斯瑞披露的数据显示,西达基奥仑赛首个完整上市季度的销售净额2400万美元,以46.5万美元(约合人民币293万元)的定价推算,该产品共服务了约51位患者。

为了突破内卷,不少企业已经在寻求差异化竞争。

据复星医药方面介绍,奕凯达的第二项适应症(用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL),包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者)2021 年已获批于中国境内开展临床试验,并被纳入突破性治疗药物程序;截至报告期末,该适应症已于中国境内进入临床试验阶段。奕凯达的第三项适应症(用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤,r/r LBCL)2022 年 8 月于中国境内获批开展临床试验。

除拓展更多适应症之外,复星凯特第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889,用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)成人患者,已于2022年3月获批于中国境内开展临床试验。

在实体瘤领域,复星凯特积极布局研发管线和加强自主研发实力,正在加速推进针对实体瘤的5个临床前项目,致力于弥补实体瘤应用上存在的巨大空白。

“提高CAR-T药物的可及性,可以从多个方面着手。一是,药企规模化、标准化生产,提高生产效率,降本增效;二是,不断批准新的同类产品上市,增加市场供给和竞争;三是,实行政府指导价,纳入政策性价格谈判,开展替代方案科研攻关等。”邓之东称。

见习记者:颜源 主编:陈岩鹏

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